ISO 13485:2003 TIBBî CİHAZLAR KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ

ISO 13485:2003 standardı, tıbbi cihazimalatçıları, distribütörleri, ithalat ve ihracatçıları ve bu hizmetleri sağlayan kuruluşları yapılandırmak amacıyla oluşturulmuştur.
Bu sistem Tıbbi Cihazlar Direktifi ile uyumlu olup CE markası ile birlikte uygulanmaktadır.
Bu standardın temel amacı, kalite yönetim sistemleri için uyumlaştırılmış tıbbi cihaz mevzuatı şartlarını kolaylaştırmaktır.

ISO 13485 konusunda aşağıdaki hizmetleri sunmaktayız
  • ISO 13485 Standart eğitimi
  • Doküman gözden geçirme
  • Risk analizi yapılması
  • Teknik dosya hazırlanması
  • Ürün sınıflandırma
  • Satış sonrası gözetim
  • Sterilizasyon
  • Denetim öncesi hazırlıkların gözden geçirilmesi

Akdem Kalite Danışmanlık, bünyesinde bulunan uzman mühendisler, başdenetçiler ve prestijli çözüm ortakları ile ISO 13485  Danışmanlık ve Belgelendirme  hizmetleri vermektedir.




Dicle Fırat  ISO 9001, ISO 22000, ISO 14001, OHSAS Çalışmaları Tamamlandı. 10.10.2015

Klastur ISO 9001, OHSAS 18001, TSE Çalışmaları Tamamlandı. 19.02.2015

Azim Yemek ISO 22000 çalışmaları tamamlandı.  20.10.2014

Ferel Elektronik  ISO 9001, ISO 14001, OHSAS çalışmaları tamamlandı.  10.09.2014

Can Hassas Kağıt AŞ. ISO 9001:2008 Sistemi belgelendirme çalışmaları tamamlandı.15.07.2014

Oğuz İş Giyim ISO 9001:2008 Sistemi belgelendirme çalışmaları tamamlandı.10.06.2014

TSC İnşaat ISO 9001, ISO 14001, OHSAS çalışmaları tamamlandı.  15.05.2014

Royal Plastik ISO 22000 Gıda Güvenliği Yönetim Sistemi belgelendirme çalışmaları tamamlandı.

Mayapaz AŞ ISO 9001:2008 Kalite Yönetim Sistemi belgelendirme çalışmaları tamamlandı.

Mirlab Labaratuvar ISO 9001:2008 Kalite Yönetim Sistemi belgelendirme çalışmaları tamamlandı.

7 Ocak 2014 tarih ve 28875 sayılı Gıda İşletmelerinin Kayıt ve Onay İşlemlerine Dair Yönetmelikte yapılan değişik ile artık çalıştırılması zorunlu sorumlu müdürler için ilgili meslek odalarından kayıt belgesi alma zorunluluğu kaldırmıştır.

6331 Sayılı İş Sağlığı ve Güvenliği Kanunu gereği tüm işletmelerin, risk değerlendirmesi, iş güvenliği eğitimleri, acil eylem planları vb. çalışma yapılması gerekmektedir.

01.01.2014 Tarihinde 50'den az çalışanı olan Tehlikeli ve Çok Tehlikeli sınıfta bulunan sektörlerin İş güvenliği uzmanı ve İşyeri hekimi çalıştırması gerekmektedir.

Gıdaya temas eden madde ve malzeme üreten işyerlerinin 03.08.2012 Tarih ve 28373 sayılı yönetmelik gereğince 31.12.2013 tarihine kadar işletme kayıt belgesi almaları ve işletmelerinde ISO 9001 Kalite sistemini uygulamaya başlamaları gerekmektedir.

Bakar Makina CE markalaması ve ISO 9001:2008 Kalite Yönetim Sistemi belgelendirme çalışmaları tamamlandı.

Trof sağlık ürünleri  9001:2008 Kalite Yönetim Sistemi belgelendirme çalışmaları tamamlandı.

Özgül Ambalaj ISO 9001:2008 ve OHSAS 18001 yönetim sistemleri çalışmaları tamamlandı.

Printevi İş Sağlığı Güvenliği eğitimleri ve Risk Değerlendirme çalışmaları tamamlandı.

İlhan Ticaret  İş Sağlığı Güveniği eğitimleri ve Risk Değerlendirme çalışmaları tamamlandı.

Dünya Gıda OHSAS 18001 Belgelendirme Çalışmaları tamamlandı.

Akuludağ Karoser  İş Sağlığı Güvenliği eğitimleri ve Risk Değerlendirme çalışmaları tamamlandı.

Dörtrenk Yayıncılık  İş Sağlığı Güveniği eğitimleri ve Risk Değerlendirme çalışmaları tamamlandı.



Haberler & Duyurular

























Bizi Tercih Edenler
0 212 875 55 90
Bizi Arayabilirsiniz
Akdem Kalite Danışmanlık Eğitim ve Belgelendirme Hizmetleri

Yakuplu Mah. Hürriyet Bulvarı No:77/15 Beylikdüzü / İstanbul
Tel   : 0212 875 55 90 - Fax  : 0212 875 55 90
www.akdemdanismanlik.com - info@akdemdanismanlik.com
ISO 9001, ISO 14001, OHSAS 18001, ISO 22000, CE Belgesi, HACCP,  TSE, Marka Tescil, periyodik muayene, Garanti belgeleri konularında uzman ve tecrübeli ekiplerimiz ile danışmanlık eğitim ve belgelendirme hizmetleri vermeye devam ediyoruz.  Akdem Kalite Danışmanlık web sitemizden veya uzmanlarımıza ulaşarak  ISO belgesi nedir,  ISO belgesi nasıl alınır, TSE belgesi, Ce belgesi, Haccp belgesi, Kalite belgesi nasıl alınır gibi konularda detaylı bilgi alabilirsiniz.
Danışmanlık Belgelendirme ve Eğitim Hizmetlerimiz






Kaliteli, Hızlı ve Uygulanabilir Çözümler Sunar...
Tıkla Sohbet et