ISO 13485:2003 TIBBî CİHAZLAR KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ
ISO 13485:2003 standardı, tıbbi cihazimalatçıları, distribütörleri, ithalat ve ihracatçıları ve bu hizmetleri sağlayan kuruluşları yapılandırmak amacıyla oluşturulmuştur.
Bu sistem Tıbbi Cihazlar Direktifi ile uyumlu olup CE markası ile birlikte uygulanmaktadır.
Bu standardın temel amacı, kalite yönetim sistemleri için uyumlaştırılmış tıbbi cihaz mevzuatı şartlarını kolaylaştırmaktır.
ISO 13485 konusunda aşağıdaki hizmetleri sunmaktayız
- ISO 13485 Standart eğitimi
- Doküman gözden geçirme
- Risk analizi yapılması
- Teknik dosya hazırlanması
- Ürün sınıflandırma
- Satış sonrası gözetim
- Sterilizasyon
- Denetim öncesi hazırlıkların gözden geçirilmesi
Akdem Kalite Danışmanlık, bünyesinde bulunan uzman mühendisler, başdenetçiler ve prestijli çözüm ortakları ile ISO 13485 Danışmanlık ve Belgelendirme hizmetleri vermektedir.
Haberler & Duyurular
Bizi Tercih Edenler
0 212 875 55 90
Bizi Arayabilirsiniz
Akdem Kalite Danışmanlık Eğitim ve Belgelendirme Hizmetleri
Yakuplu Mah. Hürriyet Bulvarı No:77/15 Beylikdüzü / İstanbul
Tel : 0212 875 55 90 - Fax : 0212 875 55 90
ISO 9001, ISO 14001, OHSAS 18001, ISO 22000, CE Belgesi, HACCP, TSE, Marka Tescil, periyodik muayene, Garanti belgeleri konularında uzman ve tecrübeli ekiplerimiz ile danışmanlık eğitim ve belgelendirme hizmetleri vermeye devam ediyoruz. Akdem Kalite Danışmanlık web sitemizden veya uzmanlarımıza ulaşarak ISO belgesi nedir, ISO belgesi nasıl alınır, TSE belgesi, Ce belgesi, Haccp belgesi, Kalite belgesi nasıl alınır gibi konularda detaylı bilgi alabilirsiniz.
Danışmanlık Belgelendirme ve Eğitim Hizmetlerimiz
Kaliteli, Hızlı ve Uygulanabilir Çözümler Sunar...
